Update over de ZonMw PROLACTINOOM studies

6 augustus 2019

De PROLACTINOOM RCT is gestart!

Update over de ZonMw PROLACTINOOM studies

ProlaC is de niet-WMO-plichtige, observationele cohortstudie die tot doel heeft de actuele epidemiologie, behandelstrategieën, effectiviteit, bijwerkingen/complicaties, kosten, zwangerschappen en kwaliteit van leven in kaart te brengen. Alle patiënten > 18 jaar met een prolactinoom kunnen geïncludeerd worden. Endocrinologen die geïnteresseerd zijn, kunnen zich aanmelden bij de onderzoekers of het nationaal hypofysenetwerk. Het studieteam zal de lokale goedkeuringsprocedure zoveel mogelijk ondersteunen en in overleg helpen met de inclusie en dataverzameling. De volgende centra zijn al geopend: LUMC, Reinier de Graaf Gasthuis, Isala, Radboud UMC, Groene Hart Ziekenhuis, Gelre Ziekenhuis, Rijnstate en Amsterdam UMC loc. AMC.

PRolaCT is de WMO-plichtige gerandomiseerde studie waarbij patiënten met een beperkt prolactinoom (duidelijk zichtbaar micro-/macroadenoom zonder ingroei in de sinus cavernosus) loten tussen standaardbehandeling (in het eigen ziekenhuis) of verwijzing voor vrijblijvende counseling door een neurochirurgisch team (of op een combinatiepoli met neurochirurg en endocrinoloog) om chirurgische mogelijkheden te bespreken. De stap naar operatief ingrijpen vindt plaats als dit door het team, de eigen behandelaar en de patiënt beschouwd wordt als een goede behandeloptie. Postoperatieve begeleiding wordt gegeven in het ziekenhuis van voorkeur, op basis van regionale afspraken.

Primaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven na 12 maanden (postoperatief vs tijdens medicatie) en remissiepercentage na 36 maanden (postoperatief vs stoppoging). Patiënten met een prolactinoom kunnen gerandomiseerd worden bij diagnose (A), na een korte voorbehandeling met medicatie (B) of na langdurige therapie (C).

Endocrinologen kunnen laagdrempelig overleggen met het studieteam als ze denken een geschikte patiënt te hebben. Verwijzing naar een multidisciplinair team gebeurt conform de lokale afspraken. Inclusie vindt plaats via het neurochirurgisch centrum. De regionale centra doen mee als lid van het behandelteam en zijn hiermee medeonderzoeker zonder dat lokale goedkeuring nodig is, waarbij de uitwisseling van klinische gegevens plaats kan vinden in het kader van de regionale netwerkzorg.

De RCT is al gestart in het LUMC en zal op korte termijn opgestart worden in het Amsterdam UMC loc. AMC, Radboud UMC en Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis.

Meer informatie op de website, via prolactinoom@lumc.nl en op de NVE site voor klinische studies.

Deze studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de NVE, de Nederlandse Hypofyse Stichting, de NVvN en de NVOG.