REBEL-studie

Achtergrond

Tijdens de (peri)menopauze versnelt de botafbraak door verlaging van de estradiol concentratie, waardoor het risico op osteoporose toeneemt. Estradiol suppletie stimuleert op korte termijn de botaanmaak en remt de botafbraak gemeten met de botturnover markers P1NP en CTX.  Op de lange termijn remt estradiol suppletie zowel de botaanmaak als de afbraak. Wij hypothetiseren dat door ritmische toediening van estradiol het stimulerende effect van estradiol op de botaanmaak ook op de lange termijn behouden blijft.

Doel

Het doel van het onderzoek is om het anabole effect op bot te bepalen van ritmische versus continue toediening van 17-β-estradiol bij postmenopauzale vrouwen.

Interventie

Deelnemers worden gerandomiseerd naar één van onderstaande therapieën:

• Ritmisch estradiol: 4-weekse cycli bestaande uit transdermaal toediening van estradiol 25μg/24uur gedurende twee weken, gevolgd transdermaal estradiol 50μg/24uur gedurende 2 weken. Dit wordt gecombineerd met continu oraal progesteron 100 mg eenmaal daags
• Continu transdermaal 17-β-estradiol 25μg/24uur, gecombineerd met continu oraal progesteron 100mg eenmaal daags
• Continu transdermaal 17-β-estradiol 50μg/24uur, gecombineerd met continu oraal progesteron 100mg eenmaal daags

Deelnemers bezoeken het Amsterdam UMC locatie AMC om de week. In totaal zijn het 10 bezoeken. De behandeling duurt 16 weken.

 Inclusiecriteria

• Gezonde postmenopauzale vrouwen (laatste menstruatie >1 jaar geleden)
• Laatste menstruatie <10 jaar geleden
• Leeftijd 45-65 jaar

Exclusiecriteria

• Contra-indicatie voor oestrogeen- en/of progesteron suppletie
• Gebruik van hormonale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie (estradiol met of zonder progesteron) in de afgelopen 12 maanden
• Recente fractuur (<12 maanden)
• BMI <20 of BMI ≥30
• Gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden

Meer informatie?

Meer informatie is te vinden in het proefpersoneninformatieformulier en op https://clinicaltrials.gov/study/NCT05903820?cond=rhythmic%20estradiol&rank=1

Heeft u interesse om mee te doen met het onderzoek of heeft u vragen over het onderzoek?
Neem dan contact met ons onderzoeksteam via: div1-rebelstudie@amsterdamumc.nl
Naam contactpersoon: Esther Speksnijder, arts-onderzoeker Endocrinologie