Natpar Monitor

De NVE BoNe heeft hiervoor de volgende behandelcriteria opgesteld:

Volwassen patiënten met chronische hypoparathyreoïdie bij wie

• de serumcalciumwaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met een individueel, optimaal en richtlijnconform ingestelde medicamenteuze behandeling die reeds gedurende 6 maanden een maximale dosering actief vitamine D en calciumzout omvat,

en de patiënt heeft desondanks:

• ofwel twee of meer ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege een symptomatische hypocalciëmie,
• ofwel een sterk verminderende kwaliteit van leven met invaliderende klachten. Hierbij wordt dan opgemerkt dat indien ondanks stabiele instelling van 3 maanden geen verbetering optreedt het advies zal komen de behandeling weer te staken.

Voorwaardelijke toelating en Natpar Monitor

Natpar® wordt in Nederland nog niet vergoed vanuit de basisverzekering omdat er onvoldoende gegevens zijn of, met name, de kwaliteit van leven wel verbetert.  Het Ministerie van VWS heeft een nieuwe procedure ontwikkeld om bij geneesmiddelen voor zeldzame te kunnen beoordelen of ze in aanmerking kunnen komen voor vergoeding. Deze procedure heet de ‘Voorwaardelijke Toelating Weesgeneesmiddelen’ en vereist de verzameling van klinische gegevens.

Een deel van deze klinische gegevens wordt nu in een apart internationaal wetenschappelijk onderzoek verzameld: de BALANCE studie loopt in verschillende Europese landen en kijkt heel specifiek naar verbetering van kwaliteit van leven. De gegevens van dit onderzoek worden pas in 2024 verwacht.

Gedurende de periode tot het beschikbaar komen van de resultaten van dit internationale onderzoek, kunnen Nederlandse patiënten hun behandeling met Natpar® vergoed krijgen door deel te nemen aan de Natpar®Monitor. In het Natpar®Monitor project worden gegevens verzameld over de behandeling met Natpar®, over de reden van starten en stoppen van de behandeling en wordt het gepast gebruik (de juiste patiënten onder de juiste voorwaarden) van Natpar®in de Nederlandse praktijk bewaakt.

Er zijn start- en stopcriteria vastgesteld door de NVE BoNe, er is een indicatiecommissie ingesteld en als voorwaarde voor het vergoedingstraject door VWS er is de Natpar®Monitor (een registerstudie) opgestart. Deze monitor wordt gecoördineerd door het LUMC in samenwerking met SON en de NVE BoNe. De kosten van de monitor worden op verzoek van VWS gedekt door de fabrikant van Natpar®, Takeda. Vanuit de monitor moet er jaarlijks een terugrapportage aan VWS plaats vinden over hoeveel patiënten aan de monitor mee doen en naar de uitkomsten van de monitor. Deze rapportage wordt gedaan door de coördinator van de Monitor, dr Natasha Appelman-Dijkstra, in samenspraak met SON en de indicatiecommissie. Om in aanmerking te komen voor Natpar® moet een patiënt toestemming geven voor de data verzameling.

Aanmelden

Om een patiënt aan te melden vraagt u het aanmeldformulier, hier te downloaden, en eventuele aanvullende informatie aan op Natparmonitor@lumc.nl. U ontvangt dan een bericht van ontvangst en de datum van de eerste vergadering van de indicatie commissie. Bij positieve beoordeling en er is een wens tot starten met Natpar verwijst u uw patiënt, met vermelding van het Monitor referentienummer, voor het opstarten van de medicatie naar een van de centra waar de Natpar monitor data verzameling is goed gekeurd door de Ethische commissie. Vooralsnog loopt de Monitor alleen in het LUMC en het AUMC locatie VUMC, maar meerdere centra zijn bezig met het opstarten van de Monitor. In de brief met goedkeuring zal de meest recente lijst genoemd staan en u kunt uiteraard verwijzen naar een centrum wat voor uw patiënt het voordeligst is qua reistijd.

Na het bezoek en uitleg over de medicatie en de eerste metingen voor de Monitor krijgt uw patiënt de medicatie (thuisbezorgd via Allcura). De eerste instelling zal via het Monitor centrum gebeuren en zal het Monitor centrum de reguliere zorg weer overdragen aan de verwijzer. Wel blijft het voor patiënten van centra die niet zelf meedoen aan de Monitor zo dat zij eenmaal per jaar voor een Monitor jaarcontrole gezien worden. Dan wordt er uitgebreid bloedonderzoek , urineonderzoek en beeldvorming gedaan in combinatie met de QoL vragenlijsten. De indicatie voor het medicijn wordt erna automatische weer (her)besproken in de indicatiecommissie. Voor het vergoed krijgen van de medicatie is jaarlijks ook een artsenverklaring nodig, zie ZN – formulieren – documenten

Meer informatie

Via Natparmonitor@lumc.nl, danwel via dr. Natasha Appelman-Dijkstra