ActiVitD-studie

Achtergrond

Na een gastric bypassoperatie worden vitamine D en calcium minder goed opgenomen. Dit kan leiden tot een verhoogd bijschildklierhormoon (PTH), dat op zijn beurt botafbraak stimuleert en het risico op osteoporose verhoogt. Standaardtherapie bestaat uit hoge doseringen calcium- en vitamine D-tabletten. Mogelijk werkt alfacalcidol, een actieve vorm van vitamine D, effectiever en is het eenvoudiger in gebruik.

Doel van de studie

Het doel van de ActiVitD-trial is om te onderzoeken of alfacalcidol vergeleken met de standaardbehandeling:
– het PTH beter normaliseert;
– botafbraak vermindert;
– een gunstig effect heeft op de botdichtheid;
– leidt tot betere therapietrouw, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.
Duur van deelname: 2 jaar

 Studieopzet

Gerandomiseerd multicenter onderzoek. Door loting krijgen deelnemers:
– 3dd Calcium/Vitamine D3 500mg/800 ie + alfacalcidol
– Standaardbehandeling: 3dd Calcium/VitamineD3 500mg/800ie + calcium

 Studievisites

– Start studie: bloedafname, 24-uurs urine, vragenlijsten, DEXA-scan
– Week 6/12/18: bloedafname en zo nodig aanpassen medicatie
– Maand 6: bloedafname, 24-uurs urine, vragenlijsten
– Maand 12: bloedafname, 24-uurs urine, vragenlijsten, DEXA-scan
– Maand 18: bloedafname, 24-uurs urine, vragenlijsten
– Maand 24: bloedafname, 24-uurs urine, vragenlijsten, DEXA-scan

Inclusiecriteria

– Informed consent
– Mannen en vrouwen ≥18 jaar
– Secundaire hyperparathyreoïdie na gastric bypass
– Gebruik 3dd Calcium/VitamineD3 500mg/800ie
– Geen vitamine D-deficiëntie (25(OH)D ≥50 nmol/L

Exclusiecriteria

– Actieve osteoporosebehandeling in afgelopen 2 jaar
– Chronische nierinsufficiëntie (eGFR <60 ml/min)
– Re-operatie (bijv. sleeve na bypass)
– Calciumoxalaat nierstenen (actief of in de voorgeschiedenis)
– Inflammatoire ziekten (bijv. RA, SLE, Crohn/Colitis)

Verwachtingen voor deelnemers

– Bijwonen alle studievisites
– Inname van voorgeschreven medicatie
– Bloedafname en 24-uurs urine op vaste studievisites
– Vragenlijsten invullen (online)
– Reiskostenvergoeding vanaf 12 maanden

Mogelijke voordelen

– Daling van PTH
– Mogelijk gunstig effect op botdichtheid
– Makkelijker in te nemen medicatie

Mogelijke nadelen

– Bijwerkingen van alfacalcidol (jeuk, buikpijn, verhoogd calcium/fosfaat)
– Zeldzaam: nierstenen/afname nierfunctie
– Minimale stralingsbelasting bij DEXA-scan

Deelnemende centra

– LUMC, Leiden
– Rijnstate, Arnhem
– OLVG-West, Amsterdam
– Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk
– Frisius MC, Leeuwarden

Contactinformatie

Arts-onderzoeker: Elif Kusgozoglu, e.kusgozoglu@lumc.nl
Studieteam: bot@lumc.nl (o.v.v. ActiVitD trial)