Update ZonMw prolactinoomstudies

Aan alle endocrinologen van Nederland.

Graag geven wij u een update over de ZonMw prolactinoomstudies en het recent goedgekeurde amendement om de uitvoering van de studie en de inclusie te verbeteren. Wij hopen dat jullie allemaal mee willen helpen om deze nationale studie tot een succesvolle afronding te brengen om de zorg die wij leveren en de evidence daarvoor te verbeteren. De prolactinoomstudies hebben tot doel prospectieve data van goede kwaliteit over de behandeling van prolactinoompatiënten in Nederland te verzamelen. Een belangrijke vraag is wat de plaats van operatie is in de behandeling voor de subgroep patiënten met een duidelijk zichtbaar prolactinoom zonder invasieve groei en in welke fase van de behandeling (bij diagnose, na korte medicamenteuze therapie of indien na langdurige medicatie geen remissie bereikt wordt) een operatie dan zou moeten worden aangeboden.

In PRolaCT – de RCT worden patiënten geïncludeerd die een duidelijk zichtbaar, niet invasief groeiend prolactinoom hebben. Randomisatie vindt plaats tussen: continueren met standaardbehandeling (medicatie bij eigen endocrinoloog) of counseling in een neurochirurgisch centrum. Pas na de counseling wordt individueel besloten door patiënt én het medisch team welke behandeling voor hem/haar de voorkeur heeft. Na inclusie worden patiënten gevolgd door de eigen arts (en evt. de neurochirurg) en worden de klinische gegevens geregistreerd. We hebben t.b.v. de studie een richtsnoer opgesteld (gebruikmakend van de Endocrine Society guideline) voor een gestructureerde follow-up, maar de eigen endocrinoloog is leidend. Patiënt wordt door het studieteam op gezette tijden gevraagd vragenlijsten in te vullen. Alle behandelingen vinden plaats in het kader van reguliere patiëntenzorg. PRolaCT is al gestart in het LUMC en het Amsterdam UMC loc. AMC en zal op korte termijn opgestart worden in het Amsterdam UMC loc. VUmc, Radboud UMC en Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis. Op dit moment zijn er 10 patiënten geïncludeerd in de RCT’s en 28 in PRolaCT-O. Aan de niet WMO-plichtige observationele cohortstudie, ProlaC, doen inmiddels 329 patiënten mee.

NIEUW: Er is met een amendement geregeld dat patiënten geïncludeerd kunnen worden via een papieren verwijzing naar de actieve studiecentra (LUMC, AUMC), na inclusie en randomisatie kan de zorg door de eigen endocrinoloog uitgevoerd worden. Zo hoeft niet in elk centrum goedkeuring verkregen te worden, maar kan dat per regionaal hypofyseteam.

De belangrijkste wijziging in dit amendement is de toevoeging van een observationele arm, PRolaCT-O, met dezelfde metingen en tijdspunten als de RCT. Hierin komen we tegemoet aan patiënten (en hun behandelaars) die liever niet willen randomiseren, of een duidelijke behandelvoorkeur hebben. Hoewel observationele studies natuurlijk second best zijn in vergelijking met RCT’s zien wij een duidelijke behoefte bij patiënten en artsen om zelf de therapie te kunnen kiezen. Dankzij een duidelijk onderscheid tussen medicamenteus en operatief behandelde patiënten kunnen we met PRolaCT-O toch prospectief hoogwaardige data over deze behandelingen verzamelen. In dit cohort wordt wel expliciet gevraagd naar de motivatie van de therapiekeuze. Net als de RCT kunnen kandidaten voor PRolaCT-O aangemeld worden via de studiecentra en nadien in de eigen kliniek gevolgd worden.

DUS: uw patiënten met een nieuw, een net behandeld of een chronisch behandeld beperkt prolactinoom komen waarschijnlijk in aanmerking voor inclusie in PRolaCT-O. Omdat de chirurgische centra patiënten verwezen krijgen met intolerantie, zijn we juist ook bij uitstek geïnteresseerd in patiënten met medicamenteuze therapie, of voorkeur hiervoor, om te includeren in PRolaCT-O.

Patiënten met een invasief, of juist niet zichtbaar prolactinoom zijn welkom voor inclusie in ProlaC. Dit cohort is een registratie van alle andere patiënten met prolactinoom. De metingen in dit cohort zijn grotendeels vergelijkbaar maar minder intensief en derhalve niet WMO-plichtig.  Inclusie hiervoor vindt bij voorkeur plaats op locatie, maar kan verzorgd worden door een van de onderzoekers van het centrale studieteam.

Op dit moment zijn er in ProlaC 329 patiënten geïncludeerd uit de volgende centra: LUMC, Reinier de Graaf Gasthuis, Isala, Radboud UMC, UMC Utrecht, Groene Hart Ziekenhuis, Rijnstate, Amsterdam UMC, Medisch Spectrum Twente. Daarnaast doen al mee: Alrijne Ziekenhuis, Sint Antonius Ziekenhuis, LangeLand Ziekenhuis, Amphia Ziekenhuis, Zorggroep Twente.

Meer informatie op de website, via prolactinoom@lumc.nl en op de NVE site voor klinische studies.

Deze studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de NVE, de Nederlandse Hypofyse Stichting, de NVvN en de NVOG.

Eerder nieuwsbericht over deze studie kunt u hier vinden.